Nieuws

DECLARE of geen DECLARE: wanneer een zorgvuldigheidsverklaring indienen?

Gepubliceerd op
25 juni 2020

Als gebruiker van genetische bronnen neemt u passende zorgvuldigheid in acht. Wanneer dient u een zorgvuldigheidsverklaring in en wat is de DECLARE-tool?

Zorgvuldigheidsverklaringen worden door gebruikers van genetische bronnen die binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening vallen ingediend om aan te tonen dat zij passende zorgvuldigheid in acht nemen. Bentwoord de volgende vragen voor uw onderzoeksproject:

Indien het antwoord op één of beide van deze vragen ‘nee’ is, hoeft er geen zorgvuldigheidsverklaring te worden ingediend.

Indien beide vragen met ‘ja’ worden beantwoord, worden zorgvuldigheidsverklaringen alleen ingediend wanneer sprake is van een van de volgende situaties: (1) wanneer externe financiering wordt ontvangen voor onderzoek aan genetische bronnen, en (2) in het eindstadium van de ontwikkeling van een product dat is ontwikkeld via het gebruik van genetische bronnen. Als beide situaties zich voordoen in een proces van onderzoek en ontwikkeling, worden zorgvuldigheidsverklaringen ingediend in beide situaties.

In andere situaties, bijvoorbeeld onderzoek naar genetische bronnen zonder externe financiering en zonder eindstadium van de ontwikkeling van een product, hoeft geen zorgvuldigheidsverklaring te worden ingediend (maar andere verplichtingen vanuit de EU ABS Verordening kunnen van toepassing zijn).

Zorgvuldigheidsverklaring in het stadium van de toekenning van middelen voor onderzoek

Het eerste controlepunt betreft het onderzoeksstadium, wanneer een onderzoeksproject dat genetische bronnen gebruikt wordt gefinancierd uit externe middelen in de vorm van een subsidie. De Verordening maakt geen onderscheid tussen publieke en particuliere middelen. Interne begrotingsmiddelen van particuliere of publieke entiteiten worden niet gezien als financiering uit externe middelen.

De verklaring wordt afgelegd na ontvangst van de eerste termijn van de middelen en na verkrijging van alle genetische bronnen die worden gebruikt voor het project, maar uiterlijk bij het overleggen van het definitieve verslag of, bij gebrek aan een dergelijk verslag, bij afloop van het project.

Zie voor meer informatie sectie 4.1 van de Leidraad en Artikel 5 van de Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1866.

Zorgvuldigheidsverklaring in het eindstadium van de ontwikkeling van een product

Het tweede controlepunt betreft het eindstadium van de ontwikkeling van een product waarbij gebruik is gemaakt van genetische bronnen. De verklaring dient eenmaal te worden afgelegd, wanneer het eerste van de vijf genoemde gevallen zich voordoet:

a)       een verzoek om marktgoedkeuring of om een vergunning voor het in de handel brengen voor een product dat met gebruikmaking van genetische bronnen en traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen werd ontwikkeld;

b)       de kennisgeving die vereist is alvorens een product dat met gebruikmaking van genetische bronnen en traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen werd ontwikkeld, voor het eerst in de Unie in de handel wordt gebracht;

c)       het voor het eerst in de Unie in de handel brengen van een product dat met gebruikmaking van genetische bronnen en traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen werd ontwikkeld, en waarvoor geen marktgoedkeuring, vergunning voor het in de handel brengen, of kennisgeving vereist is;

d)       de verkoop of overdracht op enige andere wijze van het resultaat van het gebruik aan een natuurlijke of rechtspersoon in de Unie, zodat die persoon één van de onder a), b) en c) bedoelde activiteiten kan uitoefenen;

e)       de beëindiging van het gebruik in de Unie en de verkoop of overdracht op enige andere wijze van de uitkomst van het gebruik aan een natuurlijke of rechtspersoon buiten de Unie.

Zie voor meer informatie sectie 4.2 van de Leidraad en Artikel 6 van de Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1866.

Een zorgvuldigheidsverklaring indienen

DECLARE is de EU-tool voor het indienen van zorgvuldigheidsverklaringen. U dient zich eerst te registreren bij de EU (EU login) en vervolgens bij DECLARE. In de gebruikershandleiding (EN) kunt u vinden hoe DECLARE werkt en hoe u een zorgvuldigheidsverklaring kunt indienen. Een stapsgewijze handleiding is beschikbaar als video.

Modellen voor zorgvuldigheidsverklaringen zijn te vinden in Annex II en III van de Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1866.

Zie voor uitgebreidere informatie de pagina ‘Wanneer dien ik een zorgvuldigheidsverklaring in?’, secties 4.1 en 4.2 van de Leidraad en Artikel 5 en 6 van de Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1866.

Voetnoot: waar op deze pagina: “genetische bronnen” gebruikt wordt, dient gelezen te worden: “genetische bronnen en traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen”.