Nieuws

Gebruik: taxonomische identificatie en toetsings- en referentiehulpmiddelen

Gepubliceerd op
22 februari 2021

Onlangs heeft de Europese Commissie een herziene Leidraad betreffende de EU ABS Verordening gepubliceerd. In deze reeks artikelen gaan we nader in op de herziene Leidraad en lichten er een aantal onderwerpen uit met betrekking tot gebruik van genetische bronnen die mogelijk van bijzonder belang zijn voor onze lezers. In dit artikel: taxonomische identificatie en toetsings- en referentiehulpmiddelen.

Volgens het Nagoya Protocol en de EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014) betekent gebruik van genetische bronnen: “onderzoek en/of ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische bronnen, ook middels de toepassing van biotechnologie.”

De Leidraad geeft aan dat zowel fundamenteel als toegepast onderzoek als gebruik kan worden beschouwd. Als “lakmoesproef” dienen gebruikers zich af te vragen of wat zij met de genetische bronnen doen, leidt tot nieuwe inzichten in de karakteristieken van de genetische bron die (mogelijk) van voordeel kunnen zijn voor de verdere ontwikkeling van producten. Als dit het geval is, is sprake van meer dan een eenvoudige beschrijving en dient de activiteit te worden beschouwd als onderzoek en ontwikkeling en valt deze dus onder de term “gebruik”.

Niet alle activiteiten met genetische bronnen worden beschouwd als gebruik. Op verzoek van gebruikers van genetische bronnen biedt de Leidraad nadere specificatie van het concept ‘gebruik’. In dit opzicht zijn met name sectie 2.3.3 en de geheel nieuwe Bijlage II van de Leidraad relevant. Bijlage II volgt zo nauw mogelijk de logica van de waardeketen, vanaf de verwerving, via de opslag, het collectiebeheer, de identificatie en de karakterisering tot de ontwikkeling van het product, het testen en het op de markt brengen ervan. Voorbeelden (‘cases’) komen uit verschillende sectoren en zijn vaak gebaseerd op feedback van belanghebbenden die problemen en uitdagingen bij de interpretatie van de Verordening zijn tegengekomen.

Taxonomische identificatie

Taxonomische identificatie van genetische bronnen door middel van morfologische of moleculaire analyse, met inbegrip van het gebruik van DNA-sequentieanalyse, wordt niet beschouwd als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening, aangezien er geen specifieke genetische en/of biochemische functionaliteit wordt ontdekt. Taxonomische studies, waarbij niet wordt gekeken naar genetische eigenschappen (functionaliteit), vallen dus niet onder het toepassingsgebied van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische bronnen.

De ontdekking, beschrijving en publicatie van nieuwe soorten zou evenmin als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening kunnen worden aangemerkt, zolang dit gebeurt zonder aanvullend onderzoek naar de genetische en/of biochemische samenstelling van de genetische bronnen om de eigenschappen (functies) van de genen te ontdekken of er gebruik van te maken.

Wanneer de identificatie of taxonomische beschrijving van een organisme echter wordt gecombineerd met onderzoek naar de specifieke genetische en/of biochemische samenstelling ervan, met name naar de functie van de genen, dan zou dit gelden als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening.

Voor meer informatie en praktische voorbeelden m.b.t. taxonomische identificatie, zie sectie 2.3.3.1 van de Leidraad en sectie 6.1 van Bijlage II van de Leidraad.

Toetsings- en referentiehulpmiddelen

De toepassing van genetische bronnen als toetsings- of referentiehulpmiddelen wordt niet beschouwd als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening. In dat stadium is het materiaal op zich geen voorwerp van het onderzoek, maar dient het enkel ter bevestiging of vaststelling van de gewenste kenmerken van andere producten die zijn of worden ontwikkeld.

In een vroeger stadium kan het echter zijn dat onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot deze genetische bronnen is uitgevoerd om deze om te zetten in (verbeterde) toets- of referentiehulpmiddelen, en zulke onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten zouden binnen het toepassingsgebied van de Verordening vallen.

Voorbeelden van toetsings- en referentiehulpmiddelen zijn laboratoriumdieren die worden gebruikt om hun reactie op medische producten te testen, pathogenen die worden gebruikt om de resistentie van plantenrassen te testen, pathogenen die worden gebruikt voor het testen van biologische bestrijdingsmiddelen, ratten die worden gebruikt in toxicologisch onderzoek gericht op het testen van gesynthetiseerde verbindingen en bacteriën die worden gebruikt voor het testen van de doeltreffendheid van kandidaat-antibiotica.

Voor meer informatie en praktische voorbeelden m.b.t. toetsings- en referentiehulpmiddelen, zie sectie 2.3.3.2 van de Leidraad en secties 7.1 en 7.2 van Bijlage II van de Leidraad.