Verordening (EU) 511/2014 inzake de uitvoering van het Nagoya Protocol

De Europese Unie heeft op 16 april 2014 Verordening 511/2014 aangenomen om het Nagoya Protocol in de EU uit te voeren en de ratificering van het Protocol door de EU mogelijk te maken. Deze Verordening is van toepassing op al het gebruik van genetische bronnen binnen de EU, en legt verplichtingen op aan gebruikers van genetische bronnen in de EU. Op 13 oktober 2015 is de Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1866 aangenomen, die bepalingen vaststelt ter uitvoering van de artikelen 5, 7 en 8 van Verordening 511/2014. Op 27 augustus 2016 is een Leidraad gepubliceerd door de Europese Commissie over het toepassingsgebied en de kernverplichtingen van Verordening (EU) 511/2014.

Wetgeving kan van toepassing zijn op alle gebruikers van genetische bronnen

In de Europese Unie worden genetische bronnen gebruikt voor onderzoek en ontwikkeling door een brede groep actoren, waaronder academische onderzoekers en bedrijven in verschillende sectoren (zoals plantenveredeling, dierfokkerij, biologische bestrijding, farmaceutische industrie, cosmeticaproductie, en de voedsel- en drankindustrie). Hierbij wordt soms ook gebruikgemaakt van traditionele kennis die met genetische bronnen is verbonden. Actoren aan het begin van de waardeketen voor genetische bronnen (met name collectiebeheerders en academische onderzoekers) hebben rechtstreeks te maken met de wetten en overheidsinstanties van de landen die de genetische bronnen aan hen leveren. Deze actoren geven monsters van genetisch materiaal en initiële onderzoeksresultaten door aan volgende gebruikers die fundamenteel of toegepast onderzoek doen. Actoren aan het einde van de waardeketen zijn vaak betrokken bij langdurige ontwikkelingsactiviteiten die grote investeringen vragen en waarvan de uitkomst onzeker is. Zij zijn grotendeels afhankelijk van de materialen en informatie die gebruikers eerder in de keten aan hen doorgeven. In sommige gevallen is deze overdracht van materiaal en informatie onderworpen aan regels voor de toegang en verdeling van voordelen. Een helder kader van verplichtingen voor alle gebruikers van genetische bronnen in de gehele waardeketen is essentieel om de toegang tot kwalitatief goede monsters van genetische bronnen te vergemakkelijken en de rechtszekerheid te verbeteren. Bovengenoemde Verordening is bedoeld om het Nagoya Protocol uit te voeren in de Europese Unie. De volledige titel luidt: “Verordening (EU) 511/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende voor gebruikers bestemde nalevingsmaatregelen uit het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik in de Unie.”

Inwerkingtreding en toepassing

Verordening (EU) 511/2014 is op 9 juni 2014 in werking getreden, en is van toepassing vanaf 12 oktober 2014, de datum waarop het Nagoya Protocol in de Europese Unie van kracht is geworden. Een uitzondering vormen Artikel 4 (Verplichtingen van gebruikers), 7 (Toezicht op de naleving door gebruikers) en 9 (Controle van de naleving door gebruikers), die van kracht worden op 12 oktober 2015, een jaar na de inwerkingtreding van het Nagoya Protocol.

Werkingssfeer

De Verordening is direct van toepassing op en in alle lidstaten van de EU, en als zodanig van toepassing op alle instituten, bedrijven en burgers die genetische bronnen gebruiken die binnen de sfeer van de Verordening vallen. Of deze Verordening op u van toepassing is, wordt bepaald door de volgende overwegingen. Ten eerste is de Verordening van toepassing op genetische bronnen waarover lidstaten soevereine rechten uitoefenen, en op de traditionele kennis die met genetische bronnen is verbonden. Ten tweede geldt de Verordening voor genetische bronnen, en daarmee verbonden traditionele kennis, waarop nationale wet- en regelgeving (van een Partij bij het Nagoya Protocol) voor toegang en verdeling van voordelen van toepassing is. Ten derde is de Verordening van toepassing als deze genetische bronnen (en de daarmee verbonden kennis) zijn verkregen na de inwerkingtreding van het Nagoya Protocol voor de Europese Unie (12 oktober 2014). Met andere woorden: de Verordening is van toepassing op genetische bronnen die door gebruikers in de EU op of na 12 oktober 2014 zijn verkregen van een Partij bij het Nagoya Protocol, die hiervoor voorafgaande geïnformeerde toestemming (PIC) verplicht stelt of andere wettelijke regels heeft ten aanzien van de toegang tot deze materialen. Hetzelfde geldt voor de traditionele kennis die met genetische bronnen verbonden is.

De Verordening is niet van toepassing op uitwisselingen van genetische bronnen op basis van de voorwaarden en bepalingen van de Standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal (SMTA) van het Internationale Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw (ITPGRFA).

Passende zorgvuldigheid

Passende zorgvuldigheid (due diligence) kan worden gedefinieerd als het doen van voldoende onderzoek voorafgaand aan het tekenen van een contract, of bepaalde zorgvuldigheidsstandaarden met betrekking tot een handeling. In de context van toegang en verdeling van voordelen (access and benefit-sharing, ABS), betekent passende zorgvuldigheid dat u uw uiterste best heeft gedaan om vast te stellen welke ABS-voorwaarden van toepassing zijn op de genetische bronnen die u wilt verkrijgen, en dat u uw best heeft gedaan om aan deze voorwaarden te voldoen.

Gebruikers van genetische bronnen moeten waar nodig kunnen aantonen dat zij passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen om te voldoen aan de verplichtingen (op het gebied van verdeling van voordelen) die zij hebben als gevolg van het verwerven van die bronnen. Artikel 4 van de Verordening beschrijft welke informatie gebruikers moeten verzamelen, bewaren en overdragen om aan de verplichting van passende zorgvuldigheid te voldoen. Het gaat hier onder andere om officiële documentatie van het land waar u de genetische bronnen heeft verkregen, en informatie over deze genetische bronnen, het tijdstip en de plaats waar u ze heeft verkregen, en de manieren waarop u ze mogelijk zal gebruiken.

De Verordening is niet van toepassing op gebruikers die plantaardige genetische bronnen voor voedsel en landbouw (PGRFA) afnemen uit het multilaterale systeem (MLS) van het Internationale Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw (ITPGRFA). Hierbij gaat het om PGRFA van een geselecteerde groep gewassen die vermeld staan in Bijlage I van het ITPGRFA. Uitwisseling van dit materiaal vindt altijd plaats op basis van de Standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal (SMTA) van het MLS.

Op basis van hun soevereine rechten kunnen landen zelf beslissen hoe ze de toegang tot hun genetische bronnen organiseren. Zo kunnen landen ervoor kiezen om de (voorwaarden van de) SMTA te hanteren voor al hun PGRFA. Met andere woorden: ze kunnen besluiten dat PGRFA dat onder hun beheer en gezag valt en tot het publieke domein behoort, maar dat niet behoort tot de gewassen die vermeld staan in Bijlage I van het ITPGRFA, ook onderworpen is aan de voorwaarden en bepalingen van de SMTA voor doeleinden zoals beschreven in het ITPGRFA. Gebruikers die PGRFA verwerven in een land dat Partij is bij het Nagoya Protocol en dat op voorgenoemde wijze de SMTA toepast op uitwisselingen van alle PGRFA, worden geacht te hebben voldaan aan de eisen van passende zorgvuldigheid.

Beste praktijk

Een beste praktijk (best practice) is een aanpak die steevast superieure resultaten laat zien in vergelijking met andere methoden, en die als maatstaf (benchmark) gebruikt wordt. De term wordt gebruikt om te beschrijven hoe een standaardmanier van werken wordt ontwikkeld en gevolgd, waarbij die werkwijze bruikbaar is voor diverse organisaties en bedrijven. Dit concept is een belangrijk onderdeel van Verordening (EU) 511/2014. Verenigingen van gebruikers of andere belanghebbende partijen kunnen bij de Europese Commissie een aanvraag indienen om een combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen die door hen zijn ontwikkeld en waarop zij toezicht houden, te laten erkennen als beste praktijk in overeenstemming met de voorschriften van deze Verordening. Bij het uitvoeren van controles om na te gaan of gebruikers hun verplichtingen nakomen, nemen de bevoegde autoriteiten in de EU-lidstaten in aanmerking dat gebruikers die volgens een erkende beste praktijk met betrekking tot toegang en verdeling van voordelen werken, mogelijk een lager risico op niet-naleving lopen.

Geregistreerde collecties

Collecties die onder Verordening (EU) 511/2014 geregistreerd zijn, hanteren standaardprocedures voor het uitwisselen van monsters van genetische bronnen (en daarmee verbonden informatie) met andere collecties en voor het verstrekken van monsters van genetische bronnen (en daarmee verbonden informatie) aan derden voor gebruik in overeenstemming met de CBD en het Nagoya Protocol. Deze geregistreerde collecties mogen genetische bronnen en daarmee verbonden informatie uitsluitend verstrekken aan derden wanneer betrokken collectiehouders over documentatie beschikken waaruit blijkt dat toegang tot deze genetische bronnen en daarmee verbonden informatie is verkregen in overeenstemming met relevante wetgeving op het gebied van toegang en verdeling van voordelen, en dat er, indien vereist, onderling overeengekomen voorwaarden worden afgesloten. Gebruikers die genetisch materiaal hebben verkregen via een (in de EU) geregistreerde collectie worden verondersteld passende zorgvuldigheid in acht te hebben genomen.

Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1866

Op 13 oktober 2015 is Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1866 aangenomen, die bepalingen vaststelt ter uitvoering van de artikelen 5 (Register van collecties), 7 (Toezicht op de naleving door gebruikers) en 8 (Beste praktijken) van Verordening (EU) 511/2014. Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1866 is op 9 november 2015 in werking getreden. 

Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1866 bevat bepalingen m.b.t. het register van collecties (Art. 2), het verzoek om opneming in het register en kennisgeving aan de Commissie (Art. 3), controles van geregistreerde collecties en corrigerende acties (Art. 4), de zorgvuldigheidsverklaring in het stadium van de toekenning van middelen voor onderzoek (Art. 5), de zorgvuldigheidsverklaring in het eindstadium van de ontwikkeling van een product (Art. 6), verstrekking van informatie m.b.t. zorgvuldigheidsverklaringen (Art. 7), aanvraag van erkenning als beste praktijk (Art. 8), erkenning en intrekking van de erkenning als beste praktijk (Art. 9), informatie over latere wijzigingen van een erkende beste praktijk (Art. 10), en tekortkomingen van beste praktijken (Art. 11). 

De bijlagen geven aan welke informatie moet worden verstrekt bij een verzoek om opneming in het register van collecties (Bijlage 1) en bij een aanvraag van erkenning als beste praktijk (Bijlage 4), en bevatten modellen voor een zorgvuldigheidsverklaring die moet worden overgelegd in het stadium van de toekenning van middelen voor onderzoek (Bijlage 2) en in het eindstadium van de ontwikkeling van een product (Bijlage 3).  

Leidraad

Op 27 augustus 2016 is een Leidraad gepubliceerd door de Europese Commissie over het toepassingsgebied en de kernverplichtingen van Verordening (EU) 511/2014. Deze Leidraad behandelt het toepassingsgebied van Verordening (EU) 511/2014 (wanneer hebt u er mee te maken?), de verplichtingen van gebruikers (wat moet u doen?), gebeurtenissen die aanleiding geven tot zorgvuldigheidsverklaringen (wanneer moet u een zorgvuldigheidsverklaring overleggen?), en geselecteerde sectorspecifieke vraagstukken (met een focus op gezondheid en op voedsel en landbouw). 

Met betrekking tot het toepassingsgebied van Verordening (EU) 511/2014, bevat de Leidraad informatie over het geografisch toepassingsgebied (van toepassing op genetische bronnen van landen van levering die het Protocol van Nagoya hebben geratificeerd en toepasselijke toegangsmaatregelen hebben vastgesteld; van toepassing op gebruik op EU-grondgebied), het toepassingsgebied in de tijd (van toepassing op genetische bronnen waartoe met ingang van 12 oktober 2014 toegang is verkregen), het materieel toepassingsgebied (van toepassing op het gebruik van genetische bronnen en van traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen), en het persoonlijk toepassingsgebied (van toepassing op alle gebruikers van genetische bronnen die binnen het toepassingsgebied van de Verordening vallen).