Belangrijke termen

Beste praktijk

Een beste praktijk (best practice) is een aanpak die steevast superieure resultaten laat zien in vergelijking met andere methoden, en die als maatstaf (benchmark) gebruikt wordt. De term wordt gebruikt om te beschrijven hoe een standaardmanier van werken wordt ontwikkeld en gevolgd, waarbij die werkwijze bruikbaar is voor diverse organisaties en bedrijven. Dit concept is een belangrijk onderdeel van Verordening (EU) Nr. 511/2014. Verenigingen van gebruikers of andere belanghebbende partijen kunnen bij de Europese Commissie een aanvraag indienen om een combinatie van procedures, instrumenten of mechanismen die door hen zijn ontwikkeld en waarop zij toezicht houden, te laten erkennen als beste praktijk in overeenstemming met de voorschriften van deze Verordening. Bij het uitvoeren van controles om na te gaan of gebruikers hun verplichtingen nakomen, nemen de bevoegde autoriteiten in de EU-lidstaten in aanmerking dat gebruikers die werken volgens een erkende beste praktijk met betrekking tot toegang en verdeling van voordelen, mogelijk een lager risico op niet-naleving lopen.

Certificaat van naleving

Als een land voorafgaande geïnformeerde toestemming (PIC) voor toegang tot zijn genetische bronnen vereist, dan zal dit land daarvan normaal gesproken een bewijs verschaffen aan de gebruiker. In de context van het Nagoya Protocol geldt een internationaal erkend certificaat van naleving (certificate of compliance) als bewijs dat PIC is verleend en dat onderling overeengekomen voorwaarden (MAT’s) zijn afgesloten. Het bewijs dat PIC is verleend kan de vorm hebben van een vergunning of gelijkwaardig document dat is afgegeven bij de verwerving van de genetische bronnen in kwestie. Het land dat deze genetische bronnen en vergunningen levert moet alle certificaten melden aan het ABS Clearing House dat is ingesteld conform de bepalingen van het Nagoya Protocol. Dergelijke certificaten geven gebruikers van genetische bronnen de rechtszekerheid dat het gebruik van die bronnen rechtmatig is. Artikel 17 van het Nagoya Protocol bepaalt dat het internationaal erkende certificaat van naleving ten minste de volgende informatie moet vermelden, tenzij die vertrouwelijk is:

  1. De instantie van afgifte;
  2. De datum van afgifte;
  3. De leverancier;
  4. Unieke identificatiecode van het certificaat;
  5. De persoon (of entiteit) aan wie (of waaraan) voorafgaande geïnformeerde toestemming (PIC) is verleend;
  6. Het onderwerp of de genetische bronnen waarop het certificaat van toepassing is;
  7. Bevestiging dat onderling overeengekomen voorwaarden (MAT’s) zijn afgesloten;
  8. Bevestiging dat voorafgaande geïnformeerde toestemming (PIC) is verleend;
  9. Verwacht gebruik (commercieel en/of niet-commercieel).

De Standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal (SMTA) van het ITPGRFA wordt beschouwd als een certificaat van naleving ten aanzien van materialen die zijn verkregen uit landen die hun plantaardige genetische bronnen voor voedsel en landbouw (PGRFA) uitgeven onder een SMTA, met inbegrip van PGRFA die niet vermeld staan in Bijlage I van het ITPGRFA.

Bevoegde nationale autoriteit

De bevoegde nationale autoriteit van een land is verantwoordelijk voor het verlenen van toegang tot genetische bronnen en het geven van advies over de wettelijke eisen en procedures voor het verkrijgen van voorafgaande geïnformeerde toestemming (PIC) en het afsluiten van onderling overeengekomen voorwaarden (MAT’s). Een land kan meerdere bevoegde nationale autoriteiten hebben, bijvoorbeeld voor verschillende doeleinden of in geval van federale staten.

Passende zorgvuldigheid

Passende zorgvuldigheid (due diligence) kan worden gedefinieerd als het doen van voldoende onderzoek voorafgaand aan het tekenen van een contract, of bepaalde zorgvuldigheidsstandaarden met betrekking tot een handeling. In de context van de Verordening inzake de uitvoering van het Nagoya Protocol, betekent passende zorgvuldigheid dat u uw uiterste best heeft gedaan om vast te stellen welke voorwaarden voor toegang en verdeling van voordelen van toepassing zijn op de genetische bronnen die u wilt verkrijgen, en dat u ervoor heeft gezorgd dat u aan deze voorwaarden voldoet.

Gebruikers van genetische bronnen moeten kunnen aantonen dat zij passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen om te voldoen aan de verplichtingen (op het gebied van verdeling van voordelen) die zij hebben als gevolg van het verwerven van die bronnen.

Gebruikers worden geacht te hebben voldaan aan de eisen van passende zorgvuldigheid, indien zij plantaardige genetische bronnen voor voedsel en landbouw (PGRFA) verwerven in een land dat Partij is bij het Nagoya Protocol en dat bepaald heeft dat alle PGRFA dat onder zijn beheer en gezag en in het publieke domein valt, ook als het niet vermeld staat in Bijlage I van het ITPGRFA, onderworpen is aan de voorwaarden en bepalingen van de standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal (SMTA) voor doeleinden zoals beschreven in het ITPGRFA.

Genetisch materiaal

Genetisch materiaal betekent al het materiaal van plantaardige, dierlijke, microbiële of andere oorsprong dat functionele eenheden van erfelijkheid bevat.

Genetische bronnen en rijkdommen

Genetische rijkdommen en genetische bronnen zijn genetisch materiaal van feitelijke of potentiële waarde.

Overeenkomst inzake overdracht van materiaal (MTA)

Een Overeenkomst inzake overdracht van materiaal (material transfer agreement, MTA) is een contract tussen een leverancier en ontvanger van genetisch materiaal, waarin de voorwaarden en bepalingen voor de overdracht van dit materiaal nauwkeurig worden omschreven. Een MTA beschrijft de rechten en plichten van zowel leverancier als ontvanger, en vermeldt hoe de voordelen moeten worden verdeeld. Een MTA kan worden gebruikt voor de overdracht van alle soorten genetische bronnen, van complete organismen, zaden en embryo’s tot cellen, cellijnen, plasmiden en DNA; daarnaast kan een MTA worden gebruikt voor de overdracht van andere soorten materiaal, zoals chemische verbindingen en zelfs bepaalde soorten software.

De drie meest gebruikelijke MTA’s voor genetisch materiaal zijn de MTA’s voor overdracht van genetische bronnen tussen academische of onderzoeksinstituten onderling, voor overdracht van academische instituten naar bedrijven, en voor overdracht van bedrijven naar academische instituten. In geval van overdracht van genetische bronnen vanuit boerengemeenschappen moeten deze gemeenschappen en/of overheidsinstanties bij het sluiten van de MTA betrokken zijn. Ook in het geval dat genetische bronnen in het wild worden verzameld, moeten overheidsinstanties bij het sluiten van de MTA betrokken zijn.

De Standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal (SMTA) van het ITPGRFA is een bijzondere MTA, die standaardvoorwaarden hanteert voor alle leveranciers en ontvangers.

Onderling overeengekomen voorwaarden

Onderling overeengekomen voorwaarden (mutually agreed terms, MAT’s) worden meestal vastgelegd in een contract tussen de leverancier en ontvanger van genetische bronnen. MAT’s kunnen de vorm aannemen van een Overeenkomst inzake overdracht van materiaal (MTA). De MAT’s beschrijven de voorwaarden voor het gebruik van de genetische bronnen in kwestie en de verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van die bronnen. De MAT’s worden afgesloten tussen de twee partijen in een contract dat onder het privaatrecht valt (zelfs als een van die partijen een overheidsinstantie is). De MAT’s worden beschouwd als de uitkomst van een onderhandelingsproces tussen de partij die genetische bronnen levert en de partij die deze bronnen wil verkrijgen. Deze partijen kunnen individuele personen zijn, maar ook bedrijven, (overheids-)instellingen, gemeenschappen of landen. De term ‘onderling overeengekomen voorwaarden’ geeft aan dat het gebruik van genetische bronnen op voorwaarden berust die op basis van consensus moeten zijn vastgesteld. Deze voorwaarden bevatten gewoonlijk elementen uit de voorafgaande geïnformeerde toestemming (PIC), en cruciale afspraken over de verdeling van voordelen die voortvloeien uit het gebruik van de genetische bronnen in kwestie. De punten die in deze voorwaarden aan de orde moeten komen hangen mede af van de complexiteit van het voorgestelde onderzoek en de beoogde productontwikkeling. De MAT’s geven geen ontheffing van de plicht om PIC te verkrijgen als dit laatste verplicht is gesteld voor toegang tot en gebruik van de genetische bronnen in kwestie.

Nationaal ABS-loket

Het Nationaal Loket (National Focal Point, NFP) van een land verleent informatie over de wet- en regelgeving en procedures voor de toegang tot genetische bronnen in dat land. Het NFP van een land is vaak het eerste aanspreekpunt voor gebruikers die toegang willen verkrijgen tot genetische bronnen in dat land.

Voorafgaande geïnformeerde toestemming (PIC)

In de huidige context betekent voorafgaande geïnformeerde toestemming (prior informed consent, PIC) de goedkeuring van de bevoegde autoriteiten voor toegang tot en gebruik van genetische bronnen in hun land. Gebruikers moeten altijd controleren of PIC in het gegeven land verplicht is. Als dat inderdaad het geval is, dan moet de leverancier volledig worden geïnformeerd over het beoogde gebruik en hiermee expliciet akkoord gaan voordat het materiaal wordt overgedragen. In de praktijk komt dit erop neer dat de bevoegde instantie van het land dat het materiaal levert op de hoogte moet worden gesteld en het beoogde onderzoek en gebruik moet goedkeuren. Gebruikers die het materiaal willen verkrijgen, moeten alle relevante informatie verzamelen en ervoor zorgen dat de verantwoordelijke instantie deze informatie ook krijgt.

Afhankelijk van de nationale wetgeving in het land in kwestie, moeten in het PIC-proces mogelijk ook andere belanghebbenden worden betrokken, zoals lokale en/of inheemse gemeenschappen die boerenrassen beheren of kennis delen over geneeskrachtige planten. In dergelijke gevallen is het verkrijgen van PIC van deze belanghebbenden een voorwaarde voor het verkrijgen van PIC van de bevoegde overheidsinstanties.

Met andere woorden: u moet PIC verkrijgen van de bevoegde nationale autoriteit om toegang te krijgen tot genetisch materiaal en daarmee verbonden informatie in het land in kwestie, indien vereist door de nationale wetgeving van dat land. Daarnaast moet u mogelijk ook PIC krijgen van lokale en/of inheemse gemeenschappen, indien u boerenrassen wilt verzamelen of traditionele kennis over genetische bronnen wilt gebruiken. Indien u genetisch materiaal in het wild gaat verzamelen, bijvoorbeeld wilde verwanten van bepaalde gewassen, dan moet u toestemming vragen aan de lokale autoriteiten.

Geregistreerde collectie

Collecties die onder Verordening (EU) Nr. 511/2014 geregistreerd zijn, hanteren standaardprocedures voor het uitwisselen van monsters van genetische bronnen (en daarmee verbonden informatie) met andere collecties en voor het verstrekken van monsters van genetische bronnen (en daarmee verbonden informatie) aan derden voor gebruik in overeenstemming met de CBD en het Nagoya Protocol. Deze geregistreerde collecties mogen genetische bronnen en daarmee verbonden informatie uitsluitend verstrekken aan derden wanneer betrokken collectiehouders beschikken over documentatie waaruit blijkt dat toegang tot deze genetische bronnen en daarmee verbonden informatie is verkregen in overeenstemming met relevante wetgeving op het gebied van toegang en verdeling van voordelen, en dat er, indien vereist, onderling overeengekomen voorwaarden worden afgesloten. Gebruikers die genetisch materiaal hebben verkregen via een (in de EU) geregistreerde collectie worden verondersteld passende zorgvuldigheid in acht te hebben genomen.

Standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal (SMTA)

De Standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal (standard material transfer agreement, SMTA) is de verplichte vorm van een Overeenkomst inzake overdracht van materiaal (MTA) voor partijen die materiaal willen leveren dan wel verkrijgen uit het multilaterale systeem (MLS) van het ITPGRFA. Voor de uitwisseling van materiaal uit het MLS mag de SMTA op geen enkele wijze veranderd of ingekort worden.

De SMTA valt onder het contractrecht (een deelgebied van het privaatrecht) en is een overeenkomst tussen een leverancier en ontvanger van materiaal uit het MLS. Het bestuur van het ITPGRFA (zoals gedefinieerd in Artikel 19 van het ITPGRFA), dat wordt vertegenwoordigd door de FAO in de hoedanigheid van ‘derde begunstigde’, is aangemerkt als belanghebbende in deze overeenkomst. Hierdoor kan de FAO stappen ondernemen als zij van mening is dat de leverancier of ontvanger de voorwaarden van de SMTA niet naleeft.

De SMTA van het ITPGRFA mag worden beschouwd als een internationaal erkend certificaat van naleving ten aanzien van materialen die onder het ITPGRFA zijn verkregen, met inbegrip van materialen die niet vermeld staan in Bijlage I van het ITPGRFA.

Traditionele kennis

Er bestaat geen formele, juridische definitie van traditionele kennis. Bij gebrek aan een dergelijke definitie moet traditionele kennis worden verstaan in het licht van artikel 8(j) van de CBD: in de context van toegang en verdeling van voordelen kan traditionele kennis worden geïnterpreteerd als de kennis die verbonden is met de genetische bronnen die inheemse of lokale gemeenschappen beheren en ontwikkeld hebben in het kader van hun traditionele manier van leven. Traditionele kennis hoeft niet oud te zijn om als traditioneel te worden gekwalificeerd. In dit geval verwijst ‘traditioneel’ dus naar de context waarin de kennis is opgedaan en gevormd.

De waarde van traditionele kennis over specifieke genetische bronnen kan gelijk zijn aan de waarde van de genetische bronnen zelf, of zelfs nog groter zijn. Daarom zijn de bepalingen over toegang en verdeling van voordelen ook van toepassing op de specifieke informatie die verbonden is met genetische materialen, zoals inheemse of traditionele kennis. Het Nagoya Protocol bevat dan ook afzonderlijke en gelijkwaardige artikelen over genetische bronnen en de met die bronnen verbonden traditionele kennis (zie bijvoorbeeld artikel 6, 7, 15 en 16). De SMTA van het ITPGRFA verwijst ook expliciet naar beschikbare verbonden informatie (artikel 4 en 5b).

Gebruik van genetische rijkdommen

Onder ‘gebruik van genetische rijkdommen’ wordt verstaan het onderzoeken en ontwikkelen van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische bronnen, middels toepassing van biotechnologie dan wel andere methoden. Hieronder vallen bijvoorbeeld onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten in de biochemische sector, plantenveredeling, en cosmetica-industrie.